在亞馬遜美國(guó)站上銷售食品、化妝品、藥品等產(chǎn)品，除了要考慮產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、價(jià)格和營(yíng)銷等，還得獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，通過FDA注冊(cè)的產(chǎn)品才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，避免下架風(fēng)險(xiǎn)。

合規(guī)性和是成功出口的關(guān)鍵，而獲得FDA認(rèn)證便是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”。那么什么是FDA認(rèn)證呢？什么樣的產(chǎn)品類型需要注冊(cè)FDA呢？本期進(jìn)行深入解讀。

一、什么是FDA認(rèn)證？

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

FDA認(rèn)證旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為全球嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA在食品和藥品領(lǐng)域的認(rèn)證具有廣泛的國(guó)際認(rèn)可度。

同時(shí)FDA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA認(rèn)證是FDA頒布的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，是產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)開展業(yè)務(wù)的強(qiáng)制性條件。如果企業(yè)希望在美國(guó)市場(chǎng)銷售相關(guān)產(chǎn)品，獲得FDA認(rèn)證是符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。

其實(shí)嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證，一般所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。

① FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。

② FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。

③ FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了

二、哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證？

1、食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證

2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

3、食品級(jí)塑料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

4、食品：包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等

5、醫(yī)療器械：口罩和防護(hù)設(shè)備等

6、藥品：處方藥和非處方藥等

7、食品添加劑、膳食補(bǔ)充劑等

8、飲料

9、跟食品相關(guān)的材料

10、涂料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

11、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

12、橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證

13、密封材料FDA檢測(cè)認(rèn)證

14、化學(xué)添加劑FDA檢測(cè)認(rèn)證

15、激光輻射類產(chǎn)品

16、化妝品：顏色添加劑，皮膚保濕和清潔劑等

17、獸醫(yī)產(chǎn)品：獸醫(yī)用藥品、寵物食品等

18、煙草制品

三、FDA注冊(cè)的幾種類別

1、化妝品注冊(cè)

FDA化妝品注冊(cè)有兩種：工廠注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)

①工廠注冊(cè)：首先申請(qǐng)賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊(cè)，待FDA批復(fù)。

②產(chǎn)品注冊(cè)：產(chǎn)品注冊(cè)的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊(cè)，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊(cè)的費(fèi)用隨著成分倍增。

化妝品注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)碼（化妝品注冊(cè)和食品類似，需要到后臺(tái)查看，無(wú)法直接查詢）

2、食品FDA注冊(cè)

步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。

注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：

①醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number②產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number③產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Listing Number

另外還有食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)報(bào)告、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)、藥品和日用品FDA注冊(cè)。

四、FDA涉及的主要方面和程序

1、新藥批準(zhǔn)：制藥公司需要向FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA），并經(jīng)過FDA的審查和批準(zhǔn)，以確保新藥的安全性和有效性。FDA將評(píng)估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物的制造過程和標(biāo)簽信息等。

2、醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)許可：制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的公司需要向FDA提交市場(chǎng)許可申請(qǐng)，以確保設(shè)備符合FDA的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。這包括不同類別的設(shè)備，例如類 I、類 II 和類 III 設(shè)備，需要不同級(jí)別的FDA審查。

3、食品添加劑的認(rèn)可：食品制造商需要向FDA提交關(guān)于新的食品添加劑的申請(qǐng)，以獲得FDA的批準(zhǔn)，證明其對(duì)人類健康的安全性。

4、化妝品和化妝品成分的監(jiān)管：化妝品制造商需要確保其產(chǎn)品和成分符合FDA的法規(guī)，但通常不需要獲得特定的FDA批準(zhǔn)。FDA監(jiān)管化妝品的標(biāo)簽和成分。

5、食品安全和衛(wèi)生監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管食品的安全性和標(biāo)簽信息。這包括食品添加劑、食品包裝和食品生產(chǎn)設(shè)施的注冊(cè)和檢查。

五、FDA認(rèn)證流程

步驟一：確定產(chǎn)品分類和類別

不同類別的產(chǎn)品需要滿足不同的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。FDA主要將產(chǎn)品分為三類：藥品、醫(yī)療器械和食品/化妝品。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，F(xiàn)DA將執(zhí)行不同的認(rèn)證和檢查程序。

步驟二：制定計(jì)劃和時(shí)間表

該計(jì)劃應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、演示、制造、生產(chǎn)批準(zhǔn)等方面。目的是確保整個(gè)認(rèn)證程序得以順利進(jìn)行，同時(shí)確保所有的測(cè)試和演示材料都符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

步驟三：準(zhǔn)備并提交申請(qǐng)審核

申請(qǐng)應(yīng)包含所有必需的信息和材料，以證明該產(chǎn)品確實(shí)符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA要求申請(qǐng)者提交一份申請(qǐng)文件，該文件應(yīng)包括以下文件：

1.產(chǎn)品介紹（說明產(chǎn)品的用途、成分、生產(chǎn)流程等）

2.樣品（為FDA提供用于測(cè)試和評(píng)估的典型產(chǎn)品樣品）

3.實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告（包括化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)方面的測(cè)試結(jié)果）

4.臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果是藥品或醫(yī)療器械則需要）

5.生產(chǎn)和質(zhì)量控制計(jì)劃

6.生產(chǎn)批準(zhǔn)證書

提交申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)申請(qǐng)做出初步審查，以確定是否符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。如果申請(qǐng)初審?fù)ㄟ^，F(xiàn)DA將安排對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行訪問，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。如果審核通過，F(xiàn)DA將批準(zhǔn)該產(chǎn)品銷售并頒發(fā)FDA認(rèn)證證書。

、FDA認(rèn)證的常見問題？

1、 FDA注冊(cè)是否需要一位美國(guó)代理人?

是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

2、FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，所以FDA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書。

3、FDA注冊(cè)要寄樣品嗎？

FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法。

七、FDA注冊(cè)的有效期多久？

1、化妝品FDA注冊(cè)：

企業(yè)注冊(cè)2年有效，產(chǎn)品注冊(cè)1年有效。一旦獲得注冊(cè)，化妝品就可以在美國(guó)銷售，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會(huì)的條例。

2、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。

3、激光輻射FDA注冊(cè)：

有效期為一年，需要每年七月進(jìn)行續(xù)期。激光類產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD、CD-ROM、CD播放機(jī)、激光打印機(jī)等）以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。

4、藥品FDA注冊(cè)：

有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。所有用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分。

5、食品FDA注冊(cè)：

每?jī)赡赀M(jìn)行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品或食品原料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)都必須向FDA注冊(cè)。

總體來說，F(xiàn)DA的角色是確保各種產(chǎn)品在市場(chǎng)上符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以保障公眾的健康和安全。

賣家在美國(guó)站銷售食品接觸材料（餐廚具、水杯等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品類別的時(shí)候，一般都需要提供FDA檢測(cè)報(bào)告。想要穩(wěn)定店鋪長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展，產(chǎn)品安全合規(guī)必不可少。