采用GS1編碼標準來完成進口醫療耗材的備案，對該進口耗材企業而言，既滿足了中國法規的要求，實現了高效備案，為產品在市場的順利流通打好基礎，也為未來內部產品有效管理和追溯打下堅實的基礎。
 

本次的UDI實施服務案例企業是XX口腔科技有限公司，主營類別為口腔醫療耗材，需要順利完成進口醫療耗材UDI備案實施工作。目前該企業由 UDI服務平臺提供解決方案和技術支持。一起看看這家進口總代理企業是如何在UDI服務平臺實施團隊的指導下順利實施UDI的：

案例背景

XX口腔科技有限公司是一家專注于口腔專業市場發展的公司，其業務起自上世紀末，多年來多次引進國際技術領先的口腔專用制劑，經過多年來口腔市場的專業學術推廣，開拓了引進藥品國內專業市場份額，并取得了良好的市場品牌與經營業績。

在進口醫療耗材UDI備案實施過程中，XX口腔科技有限公司為更高效準確完成UDI的實施，避免大部分進口藥品總代理企業因不熟悉國內UDI實施規則，在UDI備案過程中遇到合規難、編碼難、實施效率低等問題而導致備案緩慢甚至無法順利完成備案的問題，同時保證產品后續的順利流通，該企業開始積極尋求專業服務團隊來制定UDI備案解決方案。并最終選擇了GS1官方推薦的UDI服務平臺及令其滿意的UDI服務平臺系統。

企業訴求

XX口腔科技有限公司希望能夠通過UDI服務平臺團隊，協助實現：

在中國藥品監督管理局順利完成產品備案

在技術團隊指導下生成符合國內監管要求的UDI

按照國內編碼規則，合規、高效完成編碼

更好解決自身和國外制造商配合，完成UDI實施的賦碼的問題

能夠保證國外UDI標簽的可用性，以滿足產品在國內市場的順利流通，且可以在醫院完成掃碼入庫
 

解決方案

 在經過與企業進行多次的深入溝通，了解到企業當前實際情況后，UDI服務團隊為XX口腔科技有限公司提供了如下解決方案：

據生產商提供的文檔按需提供產品信息即可快速完成藥監UDI備案；并由系統完成合規自驗，信息直通藥監局UDI數據庫，規避二次映射、數據調整等風險，合法合規完成申報；

由熟悉國際業務的業務專家團隊提供服務支持，全程對企業操作使用進行跟蹤指導，并第一時間解決各項實施問題；

為企業規劃與國外制造商之間的協同流程，企業進行DI管理，國外制造商進行PI管理，最終確保UDI信息符合監管機構要求。

企業通過UDI服務平臺系統完成國內的標準的國家藥監局的備案提報;

企業通過UDI服務平臺系統完成國內市場流通的商品通報;

將產品的DI完整在UDI服務平臺系統中錄入生成;

系統對“PI編寫及標簽制作打印”進行針對性角色分配，可由企業按需自行操作或交由境外生產商操作，確保產線輸出-本地需求-監管法規間保持一致;

生成產品敷貼，流入國內：生成后產品貼敷后，用UDI平臺小程序APP掃碼，就可以看到備案工作的進度了，整個流程非常簡潔和直觀；

指導復檢流程，再次確保產品賦碼的準確性和未來的可流通性。

實施成果

 在團隊與企業多次深入溝通、耐心指導，以及企業相關人員的密切配合下，目前該企業已順利高效完成UDI實施的賦碼操作和復檢，帶有UDI的進口產品即將合規進入國內市場流通。