一、FDA是什么?

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration)的簡(jiǎn)稱，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。

①FDA注冊(cè):對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)這是強(qiáng)制性的要求。

②FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。

③FDA批準(zhǔn):這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了

二、FDA職責(zé):

確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全

三、FDA管控范圍:

FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表(列舉):

食品:膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等;化妝品:化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;

醫(yī)療器械:口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X射線設(shè)備、太陽(yáng)燈等;

獸醫(yī)產(chǎn)品:牲畜飼料、寵物食品、獸藥等;

煙草制品:香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。

四、FDA注冊(cè)是什么:

FDA注冊(cè)是到進(jìn)行公司和企業(yè)登記注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)碼

FDA里有分食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個(gè)類別

五、FDA注冊(cè)的幾種類別:

1、食品FDA注冊(cè)

與醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。

①、食品做FDA不需要交美金年費(fèi)

②、每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新

③、食品FDA注冊(cè)成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢到

食品FDA注冊(cè)步驟:

步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(USAGENT)

第三步:準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

食品的注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)的注冊(cè)號(hào)碼，費(fèi)用是包含了注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的款項(xiàng)，周期是3-5個(gè)工作日

2、醫(yī)療器械FDA注冊(cè):

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)要用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下年的年費(fèi)，以維持EDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。(一類醫(yī)療器械年費(fèi)目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元)

另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用(是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人)。

注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼:

①、醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration orFEINumber

②)、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)0wner/0perator Number

③、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Listing Number

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)是劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。

FDA注冊(cè)周期為1-2周(注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后)，先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)0wmer/0peratorNumber和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施脊記號(hào)”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。其中，Registration orFEINumber需要等FDA分配。

3、化妝品注冊(cè):

FDA化妝品注冊(cè)有兩種:工廠注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)

工廠注冊(cè):首先申請(qǐng)賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊(cè)，待FDA批復(fù)，周期2個(gè)星期。

產(chǎn)品注冊(cè):產(chǎn)品注冊(cè)的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊(cè)，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊(cè)的費(fèi)用隨著成分倍增

化妝品注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)碼(化妝品注冊(cè)和食品類似，需要到后臺(tái)査看，無法直接查詢 )

4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)報(bào)告:

步:按照FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)，會(huì)獲得檢測(cè)報(bào)告

第二步:拿到檢測(cè)報(bào)告后，我們會(huì)作為貴司的美國(guó)代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫(kù)，核對(duì)相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書的終會(huì)獲得FDA符合性證書

五、FDA認(rèn)證流程:

1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》:

2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳;

3.發(fā)送付款通知;

4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng);

5.向FDA辦理注冊(cè):

6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料(FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息)

7.技術(shù)初審申報(bào)受理

8.DMF資料審閱

9.FDA檢查

10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”