跟IVDD指令相比，IVDR有以下幾個主要的變化：
1、基于規(guī)則的分類體系
在IVDD指令下，體外診斷醫(yī)療器械分類采用的是清單式的。
List A清單中列了一些高風險的產品，比如艾滋、乙肝、丙肝等產品。
List B清單中列了一些中等風險的，如風疹、弓形蟲、巨細胞、衣原體感染……
另外還有一個分類是自測類的，self-testing，供非專業(yè)人事自行使用的體外診斷醫(yī)療器械。
List A清單中大概有十多種產品，List B中包含了大概二十種左右，再刨除用戶自測的，其他的體外診斷試劑都歸為others類。因此，90%以上的體外診斷試劑產品，在IVDD指令下都屬于Others類。
在IVDD指令下，List A清單、List B清單和自測類需要公告機構參與審核，審核通過后會獲得一個CE認證證書。Others類產品只需要制造商自我聲明，然后在歐盟其中一個成員國主管當局（藥監(jiān)局）進行簡單的備案即可。
因為90%以上的產品都屬于others類，只需要制造商自我聲明，整個過程中幾乎沒有監(jiān)管，導致大量的劣質產品投入市場。因此，在新法規(guī)IVDR對分類規(guī)則做了重大的調整。對于產品的分類設置了7條規(guī)則，并按照風險將體外診斷醫(yī)療器械分類Class A\Class B\Class C\Class D四類。Class D類風險最高，Class A類風險最低。在IVDR法規(guī)下，80%以上的醫(yī)療器械屬于Class B\Class C\Class D，都需要公告機構參與審核。

第2條大的變化是：臨床評價和上市后臨床跟蹤的要求
上面提到，在IVDD指令下90%以上的體外診斷產品都屬于others類，幾乎沒有監(jiān)管，也沒有臨床評價的要求。
在IVDR法規(guī)中，明確提出體外診斷產品需要進行臨床評價，一些高風險的產品甚至需要開展上市后臨床跟蹤活動，也就是說在產品上市之后還要不斷的收集臨床證據。

第3個大的變化是關于UDI的要求。
UDI全稱-醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，），是醫(yī)療器械產品的電子身份證。UDI最早是美國FDA提出的，現在世界各國都在積極推動，包括中國；所以在IVDR法規(guī)中，歐盟委員會也增加了UDI的要求，甚至針對UDI還出臺了十多個MDCG指南文件。

第4個重大變化是歐盟EUDAMED數據庫
在IVDD時代，所有IVD產品都只在歐盟其中一個成員國的主管當局（藥監(jiān)局）進行注冊，比如有些公司是在荷蘭CIBG進行注冊，有些公司是在德國BfArm進行注冊。信息不透明。
所以，為了幫助公眾對投放于市場的器械、認證機構發(fā)出的相應證書及相關經濟運營商有充分的了解；實現內部市場上器械的唯一標識，并促進可追溯性；使成員國和委員會的主管機構能夠在充分知情的基礎上執(zhí)行與法規(guī)有關的任務，并加強它們間的合作。歐盟委員會設立了EUDAMED數據庫。

第5個重大變化是MDCG通用規(guī)范。歐盟委員會發(fā)布了一系列的MDCG指南文件，用于解讀、指導IVDR法規(guī)的實施。

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