1) 產(chǎn)品相關(guān)，包括：產(chǎn)品描述、功能描述、UDI、DOC、結(jié)構(gòu)及原材料描述等

2) 標(biāo)簽和說明書

3) 設(shè)計和制造描述，包括：設(shè)計描述、生產(chǎn)描述、質(zhì)量管控、外包過程等

4) 基本安全和性能要求

5) 風(fēng)險分析及風(fēng)險管理

6) 產(chǎn)品驗證和確認(rèn)，包括：相關(guān)測試和驗證，如生物相容性測試，性能測試，軟件驗證，滅菌驗證等

7) 臨床試驗或臨床評估

8) 上市后監(jiān)督相關(guān)文件

聯(lián)系方式：15221365189編號:M07