該法規按照風險等級將IVD產品分為4類: Class A (風險最低)、Class B、Class C和Class D (風險最高) ,涉及血型分型、血液或組織相容性、傳染性疾病、腫瘤篩查、伴隨診斷、基因檢測、先天性疾病篩查、自我檢測、IVD分析儀器等細分領域。

新法規對IVD制造商的法規要求有重大改變,引入了新的基于規則的分類體系(rule-based classification system) ,擴大了需公告機構進行評審的產品范圍。

1.     IVDR分類: Class A (低風險) 、Class B. Class C、 Class D(高風險)四大類。

2. Class D產品(高風險)產品數量相比IVDD List A將大幅增加。

3. B\C\D類需要NB的監督,一般他們會對C類抽樣更多, B類較少。

4.新的法規更加關注:產品安全、性能評估、臨床評價、上市后臨床。

5. Class A的要求可能最低,大部分產品廠家自我聲明即可;滅菌類的Class A產品以及Class B、C、D產品都需要NB審核。

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