【企業名稱】某獸用醫療器械生產企業

【產品類別】獸用導尿管（出美用，人用導尿管在國內屬于二類醫療器械）

【政策要求】目前中國、歐盟獸用醫療器械不用按照醫療器械法規進行監管，但在美國獸用醫療器械屬于醫療器械，只是監管要求和人用醫療器械有差異，不要求上市前批準，只是對上市后的標簽、廣告進行監查。

二、實施難點及需求

1、企業需要交付的出口訂單需要產品有UDI碼，而且需要在規定的時間完成，如何快速賦碼，且確保能合規？

2、由于企業前期對UDI實施不大重視，目前實施流程都還沒搞太清楚，希望實施過程中有人指導。

3、企業需要有一個系統來完成對產品的管理，包括未來申請注冊證的產品。

4、獸用產品標簽需要加載一些特殊圖案，能否幫忙設計出合規的標簽？

5、打印設備怎么選？

三、解決方案

1、加急處理

企業要在美方客戶要求的時間內完成UDI實施，由于時間上比較緊張，我們為企業開啟加急的綠色通道，全程一對一指導，實施老師7x24小時響應，第一時間為企業解決實際遇到的各種實施問題。最后2個工作日幫企業高效率完成UDI實施工作。

2、培訓指導

為企業定制培訓計劃，為企業配備了對動物醫療器械類產品更為熟悉的實施專員，全程指導，幫助企業梳理流程、建立內部UDI管理系統、解答具體實施難題。

3、產品管理

幫助企業梳理產品并指導通過UDI服務平臺，將產品納入平臺進行管理。

4、特殊標簽設計

指導企業通過UDI服務平臺標簽設計模塊，根據產品具體要求選取模板，納入需要加載的特殊圖形，設計出符合要求的標簽，并在系統自動完成合規校驗。

5、匹配賦碼設備

考慮企業目前出口訂單量不大，我們為先企業配備了帶檢測功能的高精度標簽打印機，到后期訂單量比較大、日產量比較高的時候，再根據實際需求定制產線改造方案。

四、實施結果

1、通過加急處理，企業2個工作日高效率就完成UDI實施工作，緩解了時間壓力，為產品順利交付預留了空間。

2、產品編碼在UDI服務平臺系統自動完成合規校驗，合規無憂。

3、為企業配備的對動物醫療器械類產品更為熟悉的實施專員全程指導，讓企業避免了走彎路，第一時間上手了實施工作。

4、完成特殊標簽的合規設計，且帶檢測功能的高精度賦碼設備，確保了產品標簽符合出口質量等級要求，產品后續流通無憂。